近日来，米乐m6 自行生产的整体上市抗 TNFα全人单克隆抗体阳性接种液（阿达木单抗生物学一样药，如下通称“该抗癌新药”）的1 期临床实验耐压试验最终结果已来完成阐述。
据悉，2015 年 12 月及 2017 年 4 月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局临床试验批准。2016 年 12 月，该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动 1 期临床试验，比较其与原研药修美乐®✃（中国上市）之间的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。并根据1期试验结果于2017年10月在国内启动了针对斑块状银屑病治疗的临床3期试验。
该新药于中国境内启动的临床1期试验为一项随机、双盲、平行双臂、单次皮下给药的1期临床研究，共计纳入213位健康男性受试者。目前该临床试验已完成，结果显示：该新药与原研药修美乐®ꦗ的药代动力学生物等效性成立，且安全性和免疫原性相似（上述结果出自最终临床试验报告）。更多临床数据会在科学会议和期刊上发布，敬请期待。
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利妥昔单抗注射液（美罗华®的生物类似药）已获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）药品注册审评受理，有望打破国产生物类似药市场的空白。